Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) avslo begjæring fra en professor dr. med. om innsyn i bioekvivalensstudier om osteoporoselegemiddelet Fosamax og likeverdige (generiske) legemidler med virkestoffet alendronate. En slik studie sammenligner det originale legemiddelet med det generiske, «kopipreparatet». Studien skal grovt sagt vise om midlene virker likt eller ulikt, og i så fall hvordan. Avslaget var begrunnet med at studiene inneholder taushetsbelagte forretningshemmeligheter etter legemiddelloven 4. desember 1992 nr. 132 §30, og HOD fant ikke at «sterke samfunnsmessige hensyn» talte for å gjøre unntak fra taushetsplikten, jf. bestemmelsens fjerde punktum.
Norsk Osteoporoseforening fremholdt i klage til ombudsmannen at det av hensyn til benskjørhetpasientene er nødvendig å få innsyn i sammenligninger av virkning og mulighet for bivirkninger for original- og kopipreparater.
HOD ble bedt om å begrunne avslaget på innsynsbegjæringen nærmere. Ombudsmannen tok også opp at avslaget delvis så ut til å være begrunnet i at helsemyndighetene ville avvente EUs standpunkt med hensyn til hvordan opplysninger og resultater fra studiene eventuelt skal offentliggjøres.
HOD svarte at grunnlaget for markedsføringstillatelser, herunder bioekvivalensstudier, er forretningshemmeligheter etter §30 fordi dokumentene inneholder «oppskriften» på legemidlene. Videre vil hel eller delvis offentliggjøring medføre fare for at studiene feiltolkes, og studiene er så kompliserte at feiltolking er vanskelig å etterprøve. Dette kan ha stor negativ økonomisk effekt for det aktuelle firmaet i det svært sensitive legemiddelmarkedet. Helsemyndighetene er derfor ekstra forsiktige med å gi ut opplysninger. Om å gi innsyn i taushetsbelagte opplysninger ut fra sterke samfunnsmessige hensyn, jf. §30 fjerde punktum, uttalte departementet bl.a.:
«I saker som dette har fagfolk med særskilt kompetanse på området, i denne saken fra mer enn 20 legemiddelmyndigheter i EØS-området, gått gjennom dokumentasjonen og godkjent legemidlene som likeverdige. På denne måten ivaretar myndighetene pasientenes behov for trygghet, samtidig som det ikke er nødvendig å røpe legemiddelfirmaenes forretningshemmeligheter. Vi mener derfor at det ikke foreligger samfunnsmessige hensyn som taler for å gjøre unntak fra taushetsplikten her.»
HOD viste videre til at det europeiske legemiddelkontoret, The European Medicines Agency(EMEA), som er godkjenningsmyndighet for legemidler som søkes godkjent i såkalt sentral prosedyre, anser all dokumentasjon fra søker som forretningshemmeligheter. Da legemidlene som er generisk ekvivalente med Fosamax ble godkjent, var det heller ikke krav om utredningsrapport etter Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker. Om forholdet til EU viste HOD til at Justisdepartementets lovavdeling i uttalelse 25. februar 2002 antok at dokumenter som Statens legemiddelverk mottar fra EMEA, og som fra EMEAs side er stemplet fortrolig, kan unntas fra offentlighet med hjemmel i offentlighetsloven §6 første ledd. Etter departementets syn burde derfor Statens legemiddelverk ha henvist til denne bestemmelsen og Lovavdelingens uttalelse da det avslo innsynsbegjæringen med den begrunnelse at det ønsket å avvente EUs argumentasjon og standpunkt til det aktuelle spørsmålet.
Ut fra dette ba ombudsmannen om en nærmere redegjørelse for hvordan offentlighetsloven §6 første ledd nr. 1 kommer til anvendelse på bioekvivalensstudiene, og for departementets meroffentlighetsvurdering etter bestemmelsen.
Departementet svarte at det kan skape problemer for samarbeidet i EU/EØS på legemiddelområdet dersom landene praktiserer innsynsspørsmål ulikt. Om Norge til forskjell fra EMEA og flere EU/EØS-land gir innsyn i bioekvivalensstudier, kan det også føre til at produsenter av generiske legemidler ikke søker godkjenning i Norge. Dette er bl.a. uheldig for pasientene, som får dårligere utvalg og høyere priser. Hensynet til EU/EØS-samarbeidet var også grunnen til at departementet ikke kunne utvise meroffentlighet.
Norsk Osteoporoseforening hadde fremholdt at informasjon om kopiering av originalpreparat ikke kan være forretningshemmeligheter, ei heller sammenligning av to likeverdige preparater. Videre skrev foreningen at mulighet for feiltolking også er til stede hos legemiddelmyndighetene. Vedlagt brevet fulgte et e-brev fra dr. med. Johan Halse hvor det bl.a. het:
«Det som er av interesse for Osteoporoseforeningen (som representant for osteoporosepasienter) er om lik mengde alendronate (som virkesubstans) tas opp fra tarmen, fordeles i kroppen og skilles ut ved sammenligning mellom generika og originalpreparat. Det er vanskelig å forstå at dette skulle være en produksjonshemmelighet – og derved en forretningshemmelighet hjemlet i legemiddellovens §30.»
Ombudsmannen ba HOD om å kommentere denne merknaden, og om å opplyse om det var vurdert å gi delvis innsyn.
I svarbrevet skrev departementet bl.a. at deler av firmaenes søknadsdokumentasjon utvilsomt er forretningshemmeligheter, for eksempel «kvalitetsdelen». Det kan imidlertid stilles spørsmål om den kliniske delen, herunder bioekvivalensstudiene, er forretningshemmeligheter. Departementet viste deretter igjen til at det hadde lagt stor vekt på innsynspraksis i EU/EØS.
Etter telefonisk forespørsel fra mitt kontor avklarte HOD i e-brev at søknadsdokumentasjon for generiske legemidler, herunder bioekvivalensstudier, sendes direkte fra produsent til Statens legemiddelverk, og ikke via EMEA.
Ved avslutning av saken uttalte jeg:
«1. Taushetsplikt
Hovedregelen er at forvaltningens saksdokumenter «er offentlige så langt det ikke er gjort unntak i lov eller i medhold av lov», jf. offentlighetsloven §2 første ledd. Unntak er gjort i §5 a første ledd for opplysninger som er undergitt taushetsplikt i lov eller i medhold av lov. Legemiddelloven §30 første punktum lyder:
«Enhver som i medhold av stilling eller verv etter loven får kjennskap til drifts- eller forretningshemmelighet skal med de begrensninger som følger av hans gjøremål etter loven, tie med det han slik får vite.»
Som HOD legger ombudsmannen, med henvisning til uttalelse 25. februar 2002 fra Justisdepartementets lovavdeling, til grunn at bestemmelsen bør tolkes i samsvar med forvaltningsloven §13 første ledd nr. 2 om taushetsplikt for næringsopplysninger. Helsemyndighetenes taushetsplikt gjelder derfor «drifts- eller forretningshemmeligheter som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår», jf. §13 første ledd nr. 2. Det vil si at i den grad bioekvivalensstudiene inneholder ikke alminnelig kjente opplysninger om produksjonsmetoder m.v. hvis offentliggjøring kan føre til økonomisk tap eller redusert gevinst for produsenten av generiske legemidler, vil det normalt gjelde taushetsplikt for disse opplysningene. Dette kan også gjelde selv om det ikke dreier seg om nyutvikling, slik som for Fosamax. Jeg viser til det dr. med. Halse skriver om hvordan produsenten «slår» sin generikatablett. Denne informasjonen kan tenkes utnyttet av konkurrenter. Det er imidlertid ikke dette osteoporoseforeningen først og fremst søker kunnskap om.
Osteoporoseforeningens hovedanliggende er å gjøre seg kjent med hvordan generiske preparater virker i forhold til originalpreparatet, herunder likheter og ulikheter med hensyn til bivirkninger. Jeg kan se at det også kan ha konkurransemessig betydning for produsenten av generiske preparater å hemmeligholde slike opplysninger, men her er man ikke lenger i kjerneområdet for taushetsplikten. Konkurrenter kan ikke utnytte sammenlignende opplysninger om biotilgjengelighet m.v. på samme måte som «oppskriften» på legemiddelet eller lignende. Jeg viser til saken referert i ombudsmannens årsmelding for 2003 s. 55 (Somb-2003-4) om innsyn i opplysninger om bivirkninger av legemidler, hvor jeg uttalte at formålet med taushetsplikten er «å hindre konkurrerende legemiddelprodusenter i å kunne utnytte på en rettsstridig illojal måte slike opplysninger» (s. 56). Om andre produsenter bruker studieresultatene til å argumentere for at et generisk osteoporosepreparat ikke har like god effekt som deres eget preparat eller originalpreparatet, kan det vanskelig sies å være utnytting på en rettsstridig illojal måte.
Det følger av dette at eventuelt reduserte salgstall i kjølvannet av et offentlig ordskifte om virkninger og bivirkninger er en indirekte følge som er lite beskyttelsesverdig i henhold til reglene om taushetsplikt, selv om konkurrenter kan tenkes å delta i den offentlige debatten med en egen agenda.
Dette har også en side mot de allmenne hensyn som taler for offentlighet. Som påpekt av dr. med. Halse, er det av interesse for Norsk Osteoporoseforening og pasientene om generika har samme virkning som originalpreparatet. Også legene som skriver ut resepter har behov for mest mulig informasjon for å kunne gi best mulig behandling, herunder vurdere reservasjon mot bytte fra originalpreparat til likeverdig preparat etter forskrift 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften) §7 nr. 1. I saken referert i ombudsmannens årsmelding for 2000 s. 82 (Somb-2000-12) stilte jeg ut fra bl.a. slike hensyn «spørsmål ved om påviste/dokumenterbare bivirkninger av et legemiddel som det er gitt markedsføringstillatelse for, kan betegnes som en «drifts- eller forretningshemmelighet « i lovens forstand».
Jeg kan ikke se at departementet i særlig grad har sett hen til slike hensyn i dets vurderinger. Det er ikke tilstrekkelig å vise til at fagfolk i mer enn 20 legemiddelmyndigheter i EØS-området har godkjent legemidlene som likeverdige.
Det er heller ikke et argument for hemmelighold at studienes ekvivalensresultater lett kan feiltolkes. Eventuell kompleksitet i studiene og deres resultater er heller et argument for at de blir gjenstand for debatt i bredest mulig lag, herunder i fagmiljø og blant pasienter. Om slik debatt kan virke negativt inn på salgstall m.v., er underordnet, jf. ovenfor.
Jeg viser også til det dr. med. Halse skriver om at opptaks-, fordelings- og eksekresjonsstudier normalt publiseres ved lansering av nye medikamenter (nye virkestoffer), og at det er vanskelig å se at det skal være mer hemmelighold ved utprøving av generiske preparater.
Samlet gjør dette at det knytter seg tvil til HODs vurdering av om hele eller deler av studiene er undergitt taushetsplikt eller ikke. Jeg vil derfor be helsemyndighetene om å vurdere på nytt spørsmålet om helt eller delvis hemmelighold ut fra reglene om taushetsplikt. Departementet har selv i brev hit stilt spørsmål om den kliniske delen av søknadsdokumentasjonen, herunder bioekvivalensstudiene, er forretningshemmeligheter.
2. Legemiddelloven §30 fjerde punktum
Etter legemiddelloven §30 fjerde punktum kan HOD samtykke i unntak fra taushetsplikt etter bestemmelsen «når sterke samfunnsmessige hensyn taler for at opplysningene gis». Dispensasjonsbestemmelsen ble etter forslag fra Helsedirektoratet innført ved lov 16. mai 1986 nr. 21 om endringer i bestemmelser i særlovgivningen om taushetsplikt. Direktoratet er i høringsnotatet 1. desember 1980 i liten grad inne på hva som ligger i «sterke samfunnsmessige hensyn», og Justisdepartementet uttaler på s. 59 – 60 i Ot.prp. nr. 2 (1985-86) kun at HOD bør kunne nytte forvaltningsloven som rettesnor i dispensasjonspraksisen. Det synes imidlertid klart at offentlighetens behov for kunnskap om medisiners virkninger og bivirkninger vil kunne være et samfunnsmessig hensyn som i konkrete tilfeller kan tenkes å veie tyngre enn taushetsplikten.
Jeg kan ikke se at departementet på spørsmål herfra om vurderingen etter legemiddelloven §30 fjerde punktum viser til annet enn at godkjenningsmyndighetene i EØS-området ivaretar pasientenes behov for trygghet. Heller ikke av klagevedtaket eller legemiddelverkets vurderinger fremgår det om hensynet til hemmelighold er vurdert direkte opp mot pasientenes behov for innsyn i resultatene for de legemidlene de bruker. Som det fremgår ovenfor, er det ikke tilstrekkelig å vise til at myndighetene har gjort vurderingen for brukerne.
Dette gjør at det er tvil om HOD har sett hen til alle relevante hensyn i vurderingen etter §30 fjerde punktum, og jeg vil be departementet om å foreta denne vurderingen på nytt dersom det fastholder at hele eller deler av studiene inneholder taushetsbelagte opplysninger. Jeg understreker imidlertid at jeg ut fra ordlyden og lovtilblivelsen legger til grunn at ombudsmannen bør være forsiktig med å uttale seg om HODs beslutning etter §30 fjerde punktum om å gjøre unntak eller ikke. Ombudsmannens kontroll vil normalt begrense seg til å se til at relevante momenter er vektlagt, jf. ovenfor, og til at ikke vurderingen fremstår som vilkårlig eller urimelig.
3. Offentlighetsloven §6 første ledd nr. 1
Etter offentlighetsloven §6 første ledd nr. 1 har departementet adgang til å unnta fra offentlighet dokumenter som inneholder opplysninger som om de ble kjent, kunne skade forholdet til internasjonale organisasjoner. Opplysningenes innhold kan altså begrunne hemmelighold av hele dokumentet selv om ikke alle opplysningene omfattes av bestemmelsen. Det må imidlertid alltid vurderes om det er et reelt og saklig behov for å nekte innsyn i dokumentet.
Det synes klart at EMEA, som hører inn under EU, er en organisasjon som omfattes av bestemmelsen.
Ombudsmannen legger til grunn HODs opplysning om at EMEA og legemiddelmyndighetene i mange EU/EØS-land ikke gir innsyn i bioekvivalensstudier. Det kan således sies å foreligge en kutyme i EU/EØS-området for å nekte innsyn i slike studier. Dette kan begrunne avslag på begjæringen fra Norsk Osteoporoseforening i medhold av offentlighetsloven §6 første ledd nr. 1, se Justisdepartementets Veileder i offentlighetsloven, 2003, s. 74.
Det er imidlertid lite treffende når departementet skriver at «dokumenter som Statens legemiddelverk mottar fra EMEA, og som fra EMEAs side er stemplet fortrolig, kan unntas fra offentlighet med hjemmel i offentlighetsloven §6 første ledd». Jeg viser til at søknadsdokumentasjon for generiske legemidler, herunder bioekvivalensstudier, sendes direkte fra produsent til Statens legemiddelverk, og ikke via EMEA. Bioekvivalensstudiene er altså ikke dokumenter mottatt fra EMEA. Derimot kan praksis i EMEA-området begrunne avslag etter offentlighetsloven §6 første ledd nr. 1, jf. ovenfor, slik departementet er inne på.
Videre kan det begrunne avslag på grunnlag av bestemmelsen at innsyn vil kunne skade Norges forhold til EMEA og derigjennom stater tilsluttet den sentrale godkjenningsmyndigheten. HOD viser her til behovet for harmoniserte regler på området, og til at Norge kan bli mindre viktig som referanseland i eksempelvis gjensidige anerkjennelsesprosedyrer fordi produsenter av generiske legemidler vil kunne la være å søke godkjenning i Norge om det her gis innsyn i bioekvivalensstudier. Dette fremstår som relevante momenter, §6 første ledd nr. 1 kan begrunne hemmelighold hvis det er nødvendig for å sikre Norges generelle tillitsforhold til fremmede stater eller internasjonale organisasjoner, se ombudsmannens årsmelding for 1997 s. 106 (Somb-1997-24).
Disse hensynene må imidlertid veies opp mot hensyn som taler for offentliggjøring, for eksempel pasienter og legers behov for informasjon, og verdien av fri meningsbryting i det offentlige rom om de ulike legemidlenes virkning, jf. det som er sagt under pkt. 1. Denne saken illustrerer at en informert debatt i tidskrifter som Osteoporose og andre steder vanskeliggjøres når viktig grunnlag for diskusjonen holdes hemmelig.
Jeg kan ikke se at HOD i særlig grad har sett hen til slike hensyn ved avslaget eller i korrespondansen med mitt kontor. Det er derfor uklart om alle relevante momenter har inngått i departementets meroffentlighetsvurdering etter §6 første ledd nr. 1, jf. §2 tredje ledd, og departementet bes om å foreta en ny vurdering av også dette spørsmålet.
4. Oppsummering
Jeg finner etter dette at det «knytter seg begrunnet tvil til forhold av betydning i saken», jf. ombudsmannsloven 22. juni 1962 nr. 8 §10 annet ledd fjerde punktum. Ombudsmannen anmoder derfor HOD om å vurdere avslaget på begjæringen om innsyn på nytt. Jeg imøteser nye vurderinger etter taushetspliktbestemmelsene, legemiddelloven §30 fjerde punktum og offentlighetsloven §6 første ledd nr. 1. Det legges til grunn at HODs nye behandling av saken skjer i lys av mine synspunkter ovenfor.
Departementet bes særlig vurdere om det er grunnlag for å gi delvis innsyn, konkret om de direkte sammenligningene av legemidlene kan gjøres kjent, jf. dr. med. Halses merknad. Om innsyn i kun konklusjoner, sammendrag eller lignende etter HODs syn vil gi et «et åpenbart misvisende bilde av innholdet», jf. offentlighetsloven §5 a annet ledd, er det ofte en riktigere rettslig tilnærming å gi innsyn i mer enn i mindre ut fra hensynene bak reglene om offentlighet.
Ombudsmannen forstår videre HOD slik at departementet vil søke å bidra til en raskest mulig avklaring av praksis i EMEA.»
Helse- og omsorgsdepartementet traff etter dette nytt vedtak i saken, der det fremgikk at det ble gitt innsyn i de konkrete sammenligningene av legemidlene.